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注射用还原型谷胱甘肽

产品说明书

【药品名称】

通用名称:注射用还原型谷胱甘肽

英文名称:Reduced Glutathione for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantai

【成份】

本品主要成份:还原型谷胱甘肽

化学名称:N-N-L-γ-谷氨酰基-L-半胱氨酰基)甘氨酸。

化学结构式:

分子式:C10H17N3O6S

分子量:307.32

辅料:氢氧化钠

【性状】

本品为白色多孔的块状物或粉末。

【适应症】

化疗患者:包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗,尤其是大剂量化疗时;②放射治疗患者;③各种低氧血症:如急性贫血,成人呼吸窘迫综合症,败血症等;④肝脏疾病:包括病毒性、药物毒性、酒精毒性(包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎)及其他化学物质毒性引起的肝脏损害;⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗;⑥解药物毒性(如肿瘤化疗药物,抗结核药物,精神神经科药物,抗抑郁药物,扑热息痛等)。

【规格】

0.6g1.0g1.5 g

【用法用量】

1.给药途径:①静脉注射:将之溶解于100ml250500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。②肌内注射给药:将之溶解于注射用水后肌内注射。

2.用量:①化疗患者:给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中,于15分钟内静脉输注,第25天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺(CTX)时,为预防泌尿系统损害,建议在CTX注射完后立即静脉注射本品,于15分钟内输注完毕;用顺氯铵铂化疗时,建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂,以免影响化疗效果。②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎,1.2gqdiv30天;重症肝炎:1.2-2.4gqdiv30天;活动性肝硬化:1.2gqdiv30天;脂肪肝:1.8gqdiv30天;酒精性肝炎:1.8gqdiv14-30天;药物性肝炎:1.2-1.8gqdiv14-30天。③用于放疗辅助用药,照射后给药,剂量1.5g/m2,或遵医嘱。④其他疾病:如低氧血症,可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注,病情好转后每天肌内注射0.30.6g维持。

3.疗程:肝脏疾病一般30天为一疗程,其他情况根据病情决定。

【不良反应】

药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括:

皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红;

呼吸系统损害;呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘;

全身性损害:胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克;

胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛;

神经系统损害:头晕、头痛;

用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位静脉炎;

心血管系统损害:心悸。

【禁忌】

对本品有过敏反应者禁用。

【注意事项】

在医生的监护下,在医院内使用本品。②注射前必须完全溶解,外观澄清、无色。③放在儿童不易触及的地方。④如在用药过程中出现出疹、面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状,应立即停药。⑤肌内注射仅限于需要此途径给药时使用,并应避免同一部位反复注射。该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。有哮喘发作史的患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药,尤其是肌内注射。

【老年用药】

老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。

【药物相互作用】

本品不得与维生素B12、维生素K3(亚硫酸氢钠甲萘醌)、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

【药物过量】

尚未见有关药物过量的报道,如发生药物过量应对症治疗。

【药理毒理】

谷胱甘肽是自然界广泛存在的含有巯基(SH)的三肽,主要存在于细胞质中,在多种细胞生化功能中起作用。谷胱甘肽是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基,又是乙二醛酶及磷酸丙糖脱氢酶的辅酶,参与体内三羧酸循环及糖代谢。它能激活体内SH酶等,促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢。谷胱甘肽还可通过巯基与体内的自由基结合,促进易代谢的低毒化合物的形成,因此对部分外源性毒性物质具有减毒作用。

【药代动力学】

小鼠肌注约5小时达血浓峰位,t1/224小时。资料显示,动物静脉注射35S-GSH后,GSH在很短时间里较好地分布于各器官内,尤其是肝、肾、皮肤和脾内分布较多。尽管放射活性在心脏、骨骼肌和脑内的单位体重分布并不高,但其从这些器官中的消除也较慢。在注射后七天内,24±4.2%的放射活性从尿中排出。

【贮藏】

遮光,密封,25℃以下干燥处保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶;1/盒,5/盒,10/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】YBH00612018

【批准文号】 10.6g国药准字H20183087

21.0g国药准字H20183086

31.5g国药准字H20183085

药品上市许可持有人及生产企业

企业名称:福安药业集团湖北人民制药有限公司

址:湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1

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