核准日期：2007年03月28日

修改日期：2011年06月28日

修改日期：2016年03月11日

注射用头孢米诺钠说明书

Cefminox  Sodium  for  Injection

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。

   【药品名称】
通用名称：注射用头孢米诺钠
英文名称：Cefminox  Sodium  for  Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaominuona
【成份】

    本品主要成份为头孢米诺钠。

化学名称：（+）-（6R，7S）-7-[(S）-2-（2-氨基-2-羧基乙硫基）乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[[（1-甲基-1H-四氮唑-5-基）硫基]甲基]-8氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠七水合物。

  化学结构式：   

分子式：C₁₆H₂₀N₇NaO₇S₃·7H₂O
分子量：667.66
【性状】
    本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭或微臭。

【适应症】
本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症：

1.呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。

2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎。
3．腹腔感染：胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。
4．盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。
5．败血症。

【规格】以C₁₆H₂₁N₇O₇S₃计 (1)0.5g   (2)1.0g

【用法用量】

本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。

静脉注射：在静脉注射时，每1g（效价）药物可用20ml注射用水、5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液溶解。
    静脉滴注：在静脉滴注时，每1g（效价）药物可用100～500ml5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液溶解，滴注1～2小时。
    推荐常用剂量为：成人每次1g（效价），1日2次，可随年龄及症状适宜增减，对于败血症、难治性或重症感染症，1日可增至6g（效价），分3～4次给药；儿童按体重计每次20mg（效价）/kg，1日3～4次。

本品应临时配制，溶解后尽快使用。
【不良反应】 本品上市后观察到如下不良反应：
    发生率：偶见：小于0.1％、有时：0.1～5％、常见：5％以上或不明频度。
    1.严重副作用
①  休克  偶引起休克，应注意观察，若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等，应停药并适当处置。
②  全血细胞减少症  偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
③  假膜性大肠炎  偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，故注意观察，若出现腹痛、频繁腹泻，应速停药并适当处置。
   2.同类药观察到的严重副作用
①  皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征) 其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)的报告，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
②  急性肾功能衰竭  其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常时应停药并适当处置。
③  溶血性贫血  其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告，应定期进行检查等，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
④  间质性肺炎、PIE综合征  其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等的报告，若出现此类症状，应停药并给肾上腺皮质激素制剂等，适当处置。

3.其他副作用
①  过敏症  有时出现皮疹，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。
②  肾脏   偶出现BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见，故应定期进行检查，注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等检查所见，应停药并适当处置。
③  血液  有时出现粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多，偶出现红细胞减少、红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
④  肝脏  有时出现GOT、GPT、AL-P上升，偶出现γ-GTP、LAP、LDH、胆红素上升等及黄疸，应注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
⑤  消化道  有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐、食欲不振等，应注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
⑥  菌群交替症  偶出现口腔炎、念珠菌病。
⑦  维生素缺乏症  偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。
⑧  其他  偶出现全身乏力感。

【禁忌】
禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。

【注意事项】

本品可能引起休克，使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试。做好休克急救准备，给药后注意观察。
●对β-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。
●本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。
●严重肾功能损害患者慎用。
●老年患者应参照【老年用药】使用。
●肾功能不全者可调整剂量使用。
●经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者[有可能出现维生素K缺乏症状]慎用。
●饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等，故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
    动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用，但在孕妇中未展开过任何试验，尚未确立妊娠期用药安全性，所以仅在非常必要时孕妇才可使用此药。哺乳期妇女应慎用此药。
【儿童用药】
    新生儿、早产儿用药安全性尚未确立；满月后的小儿用药参照【用法用量】。
【老年用药】
    应注意：老年患者多见生理功能降低，易出现副作用，有可能出现维生素K缺乏引起的出血倾向，故慎重给药。
【药物相互作用】
    本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色，故不得配伍；与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色，故配伍后应尽快使用；与利尿剂(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加肾毒性，应谨慎使用。动物实验证实，本品影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，显示双硫仑样作用，故用药期间或用药后应禁酒。

【药物过量】

     未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】

本品对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广谱抗菌活性，特别对大肠杆菌、克雷伯杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强的亲和性，可抑制细胞壁合成，并与肽聚糖结合，抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌，在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用，低于MIC浓度也有杀菌作用，短时间内溶菌。体内抗菌力比MIC的预测更强。
   本品注射200～1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上给药组，观察到肾毒性比头孢唑啉弱，但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性，也未见库姆斯氏反应阳性。
【药代动力学】
    本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性，其平均血浆消除半衰期为2.5小时。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度。
    头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物。主要从肾排泄，12小时内尿中排泄率约为90％。不同程度的肾功能不全的患者其消除半衰期延长，肾功能重度损害者(Ccr<l0)24小时内尿中排泄率约为10％，中度损害者(Ccr≈48)12小时内尿中排泄率约为60％。
【贮藏】 遮光，密封,在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。
【包装】 低硼硅玻璃管制注射剂瓶装，10瓶/盒。
【有效期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】

（1）国药准字H20163075（0.5g）

（2）国药准字H20163074（1.0g）

【生产企业】 福安药业集团庆余堂制药有限公司

生产地址：重庆市渝北区黄杨路2号

邮政编码：401121

电话号码：023-67030096

传真号码：023-67030063