核准日期：2007年05月11日                                                    麦克阿莫先锋^®

修改日期：2010年01月25日        

修改日期：2010年05月12日

修改日期：2010年07月26日        

修改日期：2011年08月22日

修改日期：2012年05月30日        

修改日期：2012年08月08日        

修改日期：2013年12月24日  

修改日期：2014年11月04日

修改日期：2015年11月24日

注射用阿莫西林钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用阿莫西林钠

英文名称：Amoxicillin Sodium for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Amoxilinna

【成份】

本品主要成份：阿莫西林钠。辅料为：无

化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。

化学结构式：

分子式：C16H18N3NaO5S

分子量：387.40

【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶。

【适应症】

阿莫西林适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致下列感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者：

1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5．本品尚可用于治疗伤寒及钩端螺旋体病。

【规格】（1）0.5g ； （2）1.0g；  （3）2.0g（按C16H18N3O5S计算）

【用法和用量】

肌内注射或稀释后静脉滴注给药。

成人一次0.5～1g，每6～8小时1次。小儿一日剂量按体重50～100mg/Kg，分3～4次给药。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。血液透析可清除本品，每次血液透析后应给予阿莫西林1g。严重感染时可与舒巴坦按2:1合用，成人每次本品2.0g；舒巴坦1.0g，用适量灭菌注射用水溶解，并加入5%葡萄糖溶液150-200ml中静脉滴入，每8小时1次。

【不良反应】

1．恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

2．皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

4．血清氨基转移酶可轻度增高。

5．由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6．偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕及行为异常等中枢神经系统症状。

【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮试阳性患者禁用。

【注意事项】

1．青霉素类药物偶可致过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2．传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。

3．疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

4．阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

5．下列情况应慎用：(1)有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

6．大剂量应用时，应注意检测血清钠。

7．（1）建议医务人员严格按照药品说明书规定的用法用量给药，用药过程应加强肾功能检测，避免单次剂量过大、浓度过高、滴速过快或长时间使用；对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，对于未成年患者应按体重给药，并应告知监护人风险，加强随访和监测。

（2）注射用阿莫西林钠肾损害的特点：

    = 1 \* GB3 ①多为速发型反应，严重程度具有剂量相关性，剂量越大，严重程度越高，但经及时停药救治预后较好。

    = 2 \* GB3 ②以50岁以上老人和10岁以下儿童多见。

    = 3 \* GB3 ③在正常剂量和超剂量使用下均有发生肾损害的可能性，超剂量引起的肾损害起病时间短，恢复慢，更为严重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可以分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【儿童用药】

    小儿一日剂量按体重50～100mg/Kg，分3～4次给药。

【老年患者用药】 尚不明确。

【药物相互作用】

1.氯霉素、红霉素、四环霉素、磺胺药等抑菌药可干扰青霉素的杀菌活性，不宜与本品合用，尤其在重症感染时。

2.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺可使青霉素在肾小管的排泄减少，血药浓度增高，半衰期延长，毒性增加。

3.配伍禁忌：重金属中的铜、锌、汞、酸性溶液、氧化剂或还原剂中的羟基化合物及锌化物制造的橡皮管及瓶塞均可使本品活力下降。

4.本品静脉滴注时若加入头孢噻吩、林可霉素、四环素、万古霉素、琥乙红霉素、两性霉素B、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、盐酸羟嗪、丙氯拉嗪、异丙嗪、维生素B、C等类药品后将出现浑浊。

【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

【药理毒理】

阿莫西林为半合成青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门氏菌、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

【药代动力学】

肌内注射阿莫西林钠0.5g后达峰时间为1小时，血药峰浓度(Cmax)为14mg/L，与同剂量阿莫西林口服后的血药峰浓度相近。静脉注射本品0.5g后5分钟血药浓度为42.6mg/L，5小时后为1mg/L。本品在多数组织和体液中分布良好。静脉注射本品2g后1.5小时脑脊液中的药物浓度为2.9～40.0mg/L。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%～20%。本品血消除半衰期(t1/2)为1.08小时，60%以上以原型药自尿中排出，约24%药物在肝内代谢，尚有少量经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装，1瓶/盒，10瓶/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部。

【批准文号】（1）0.5g：国药准字H20055775  （2）1.0g：国药准字H20073296  

（3）2.0g：国药准字H20073296

【生产企业】

      企业名称：福安药业集团庆余堂制药有限公司

      生产地址：重庆市长寿区化南一路1号

      邮政编码：401254

      联系电话：023-67030096

      销售电话：023-86789909  86789919

      传真号码：023-67030063