核准日期：2012年03月09日

修改日期：2012年04月06日

修改日期：2012年05月04日

修改日期：2012年05月30日

修改日期：2013年12月24日

修改日期：2014年04月28日

修改日期：2015年11月24日

注射用磺苄西林钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名：注射用磺苄西林钠

英文名：Sulbenicillin Sodium for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Huangbianxilinna

【成份】

本品主要成份为磺苄西林钠，无辅料。

化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺酸基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸二钠盐

化学结构式：

分子式：C₁₆H₁₆N₂Na₂O₇S₂

分子量：458.42

【性状】

本品为白色至淡黄色冻干块状物、疏松块状物或粉末。

【适应症】

主要适用于对本品敏感的铜绿假单胞菌、某些变形秆菌属以及其他敏感革兰氏阴性菌所致肺炎、尿路感染、复杂性皮肤软组织感染和败血症等。对本品敏感菌所致的腹腔感染、盆腔感染宜与抗厌氧菌药物联合应用。

【规格】

（1）1.0g （100万单位） （2）2.0g（200万单位）

【用法用量】

静脉滴注，也可静脉注射；中度感染成人一日剂量8g，重症感染或铜绿假单胞菌感染时剂量需增至一日20g，分4次静脉给药；儿童可根据病情，每日剂量按体重80~300mg/kg，分4次给药。

【不良反应】

1.过敏反应较常见，包括皮疹、发热等；过敏性休克偶见，一旦发生，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2．恶心、呕吐等胃肠道反应。

3．实验室检查异常包括白细胞或中性粒细胞减少，血清转氨酶一过性增高等。

【禁忌】

有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

1．使用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验，呈阳性反应者禁用。

2．对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏，有青霉素过敏性休克史者约5%~7%可能存在对头孢菌素类药物交叉过敏。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚缺乏孕妇应用本品的安全性资料，孕妇应仅在确有必要时使用本品。

【儿童用药】

见【用法用量】

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

磺苄西林属广谱半合成青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。本品对大肠埃希菌、变形杆菌属、肠杆菌属、枸橼酸菌属、沙门菌属和志贺菌属等肠杆菌科细菌，以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等其它革兰阴性菌具有抗菌作用。本品对溶血性链球菌、肺炎链球菌以及不产青霉素酶的葡萄球菌亦具抗菌活性。本品对消化链球菌、梭状芽孢杆菌在内的厌氧菌也对有一定作用。

【药代动力学】

肌内注射本品1g后半小时达血药峰浓度(Cmax)，为30mg/L。静脉推注本品2g后15分钟血药浓度为240mg/L。于1小时内和2小时内静脉滴注本品5g，滴注结束即刻血药浓度均大于200mg/L。24小时尿中药物排出量为给药量的80%。本品血清蛋白结合率约为50％。本品在胆汁中浓度可为血浓度的3倍。

【贮藏】遮光，密闭，在凉暗（不超过20℃）干燥处保存。

【包装】 低硼硅玻璃管制注射剂瓶及药用丁基橡胶瓶塞，10瓶/盒。

【有效期】 24个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】（1）1.0g ：国药准字H20123060 （2）2.0g：国药准字H20123061

【生产企业】

企业名称：福安药业集团庆余堂制药有限公司

生产地址：重庆市长寿区化南一路1号

邮政编码：401254

电话号码：023-67030096

传真号码：023-67030063