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硫酸庆大霉素注射液

产品优势

1、氨基糖甙类广谱抗生素,对多种革兰阴性菌及阳性菌都具有抑菌和杀菌作用。适用于治疗敏感革兰阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染,如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等

2、对敏感细菌所致中枢神经系统感染有特效,如脑膜炎、脑室炎等。
产品说明书

【药品名称】

通用名称:硫酸庆大霉素注射液

英文名称:Gentamicin Sulfate Injection

汉语拼音:Liusuan Qingdameisu Zhusheye

【成    份】

本品主要成份为硫酸庆大霉素,为一种多组分抗生素,含C1C1aC2aC2 等组分。辅料为:亚硫酸氢钠、药用活性炭、注射用水。

【性    状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适 应 症】

1.适用于治疗敏感革兰阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染,如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用,临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。

2.用于敏感细菌所致中枢神经系统感染,如脑膜炎、脑室炎时,可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。

【规    格】2ml:8万单位

【用法用量】

1、成人  肌内注射或稀释后静脉滴注,一次80mg8万单位),或按体重一次11.7mg/kg,每8小时1次;或一次5mg/kg,每24小时1次。疗程为714日。静滴时将一次剂量加入50200ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml,使药液浓度不超过0.1%,该溶液应在3060分钟内缓慢滴入,以免发生神经肌肉阻滞作用。

2、小儿  肌内注射或稀释后静脉滴注,一次2.5mg/kg,每12小时1次;或一次1.7mg/kg,每8小时1次。疗程为714日,期间应尽可能监测血药浓度,尤其新生儿或婴儿。

3、鞘内及脑室内给药  剂量为成人一次48mg,小儿 (3个月以上)一次12mg,每231次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度,抽入5ml10ml的无菌针筒内,进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内,边抽边推,将全部药液于35分钟内缓缓注入。4、肾功能减退患者的用量:按肾功能正常者每8小时1次,一次的正常剂量为11.7mg/kg,肌酐清除率为1050ml/min时,每12小时1次,一次为正常剂量的3070%;肌酐清除率<10ml/min时,每2448小时给予正常剂量的2030%。肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算:

                       (140-年龄)×标准体重(kg)

成年男性肌酐清除率=

                      72×患者血肌酐浓度(mg/dl)

(140-年龄)×标准体重(kg)

             或      

                                50×患者血肌酐浓度(umol/L)

 

                     (140-年龄)×标准体重(kg)

成年女性肌酐清除率=                                 ×0.85

                     72×患者血肌酐浓度(mg/dl)

                    (140-年龄)×标准体重(kg)

            或                                       ×0.85

                    50×患者血肌酐浓度(umol/L)

 

5、血液透析后可按感染严重程度,成人按体重一次补给剂量11.7mg/kg,小儿(3个月以上)一次补给22.5mg/kg

【不良反应】

1、用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应,影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。

2、少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状,应引起注意。

3、全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。

【禁    忌】对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。

【注意事项】

1、下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。

2、交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者,可能对本品过敏。

3、在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验,以检测前庭毒性。

4、有条件时疗程中应监测血药浓度,并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在410mg/ml,避免峰浓度超过12mg/ml,谷浓度保持在12mg/ml;每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在1624mg/ml,谷浓度应<1mg/ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。

5、不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量。

6、给予首次饱和剂量(12mg/kg)后,有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。

7、应给予患者足够的水分,以减少肾小管的损害。

8、长期应用可能导致耐药菌过度生长。

9、不宜用于皮下注射。

10、本品有抑制呼吸作用,不得静脉推注。

11、对诊断的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织,有引起胎儿听力损害的可能,孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。

【儿童用药】

庆大霉素属氨基糖苷类,在儿科中应慎用,尤其早产儿及新生儿,因其肾脏组织尚未发育完全,使本类药物的半衰期延长,易在体内积蓄而产生毒性反应。

【老年用药】

老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度。

【药物相互作用】

1、与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。

2、与神经肌肉阻滞剂合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。

3、与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用,或先后连续局部或全身应用,可能增加耳毒性与肾毒性。

4、与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。

5、与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。

6、其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。7、氨基糖苷类与β内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。

【药物过量】

本品无特异性拮抗药,过量或引起毒性反应时,主要用对症疗法和支持疗法,同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。

【药理毒理】

本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。

 本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。

【药代动力学】

本品肌内注射后吸收迅速而完全,在0.51小时达到血药峰浓度(Cmax)。血消除半衰期(t1/2b)约23小时,肾功能减退者可显著延长。蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中,在肾皮质细胞中积聚,也可通过胎盘屏障进入胎儿体内,不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢,以原型经肾小球滤过随尿排出,给药后24小时内排出给药量的50%93%。

血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量,使半衰期显著缩短。

【贮    藏】密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包    装】低硼硅玻璃安瓿,每盒10支。

【有 效 期】36个月

【执行标准】《中国药典》2010版二部。

【批准文号】国药准字H37020906

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