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注射用头孢米诺钠

产品优势

1、国家医保品种,第三代头孢菌素

2、独特的双重杀菌机制,抗菌活性更强

3、组织分布广泛,痰液、腹水、胆汁中均能达到治疗浓度

4、安全性高,满月后婴幼儿可放心使用

产品说明书

【药品名称】
通用名称:注射用头孢米诺钠
英文名称:Cefminox  Sodium  for  Injection
汉语拼音:Zhusheyong Toubaominuona
【成份】

    本品主要成份为头孢米诺钠。

化学名称:(+-6R7S-7-[(S-2-2-氨基-2-羧基乙硫基)乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[[1-甲基-1H-四氮唑-5-基)硫基]甲基]-8氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-羧酸钠七水合物。

  化学结构式:   






分子式:C16H20N7NaO7S3·7H2O
分子量:667.66
【性状】
   
本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭或微臭。

【适应症】
本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症:

1.呼吸系统感染:扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。

2.泌尿系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎。
3
.腹腔感染:胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。
4
.盆腔感染:盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。
5
.败血症。

【规格】以C16H21N7O7S3(1)0.5g   (2)1.0g

【用法用量】

本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。

静脉注射:在静脉注射时,每1g(效价)药物可用20ml注射用水、5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解。
   
静脉滴注:在静脉滴注时,每1g(效价)药物可用100500ml5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解,滴注12小时。
   
推荐常用剂量为:成人每次1g(效价),12次,可随年龄及症状适宜增减,对于败血症、难治性或重症感染症,1日可增至6g(效价),分34次给药;儿童按体重计每次20mg(效价)/kg134次。

本品应临时配制,溶解后尽快使用。
【不良反应】 本品上市后观察到如下不良反应:
   
发生率:偶见:小于0.1%、有时:0.15%、常见:5%以上或不明频度。
    1.
严重副作用
① 
休克  偶引起休克,应注意观察,若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等,应停药并适当处置。
② 
全血细胞减少症  偶出现全血细胞减少症,故应定期进行检查,注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。
③ 
假膜性大肠炎  偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎,故注意观察,若出现腹痛、频繁腹泻,应速停药并适当处置。
   2.
同类药观察到的严重副作用
① 
皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征) 其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)的报告,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。
② 
急性肾功能衰竭  其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告,故出现异常时应停药并适当处置。
③ 
溶血性贫血  其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告,应定期进行检查等,注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。
④ 
间质性肺炎、PIE综合征  其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等的报告,若出现此类症状,应停药并给肾上腺皮质激素制剂等,适当处置。

3.其他副作用
① 
过敏症  有时出现皮疹,偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等,若出现此类症状,应停药并适当处置。
② 
肾脏   偶出现BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见,故应定期进行检查,注意观察,若出现少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等检查所见,应停药并适当处置。
③ 
血液  有时出现粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多,偶出现红细胞减少、红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等,故应定期进行检查,注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。
④ 
肝脏  有时出现GOTGPTAL-P上升,偶出现γ-GTPLAPLDH、胆红素上升等及黄疸,应注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。
⑤ 
消化道  有时出现腹泻,偶出现恶心、呕吐、食欲不振等,应注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。
⑥ 
菌群交替症  偶出现口腔炎、念珠菌病。
⑦ 
维生素缺乏症  偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)
⑧ 
其他  偶出现全身乏力感。

【禁忌】
禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。

【注意事项】

本品可能引起休克,使用前应仔细问诊,如欲使用,应进行皮试。做好休克急救准备,给药后注意观察。
β-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。
本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。
严重肾功能损害患者慎用。
老年患者应参照【老年用药】使用。
肾功能不全者可调整剂量使用。
经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者[有可能出现维生素K缺乏症状]慎用。
饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等,故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
   
动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用,但在孕妇中未展开过任何试验,尚未确立妊娠期用药安全性,所以仅在非常必要时孕妇才可使用此药。哺乳期妇女应慎用此药。
【儿童用药】
   
新生儿、早产儿用药安全性尚未确立;满月后的小儿用药参照【用法用量】。
【老年用药】
   
应注意:老年患者多见生理功能降低,易出现副作用,有可能出现维生素K缺乏引起的出血倾向,故慎重给药。
【药物相互作用】
   
本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色,故不得配伍;与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色,故配伍后应尽快使用;与利尿剂(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加肾毒性,应谨慎使用。动物实验证实,本品影响酒精代谢,使血中乙醛浓度上升,显示双硫仑样作用,故用药期间或用药后应禁酒。

【药物过量】

     未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】

本品对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广谱抗菌活性,特别对大肠杆菌、克雷伯杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强的亲和性,可抑制细胞壁合成,并与肽聚糖结合,抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌,在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用,低于MIC浓度也有杀菌作用,短时间内溶菌。体内抗菌力比MIC的预测更强。
  
本品注射2001600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射4001600mg/kg/日,共5日,在800mg/kg/日以上给药组,观察到肾毒性比头孢唑啉弱,但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性,也未见库姆斯氏反应阳性。
【药代动力学】
   
本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性,其平均血浆消除半衰期为2.5小时。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度。
   
头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物。主要从肾排泄,12小时内尿中排泄率约为90%。不同程度的肾功能不全的患者其消除半衰期延长,肾功能重度损害者(Ccr小时内尿中排泄率约为10%,中度损害者(Ccr≈48)12小时内尿中排泄率约为60%。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
【包装】 低硼硅玻璃管制注射剂瓶装,10/盒。
【有效期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】

(1)国药准字H201630750.5g

(2)国药准字H201630741.0g

【生产企业】 福安药业集团庆余堂制药有限公司

生产地址:重庆市渝北区黄杨路2

邮政编码:401121

电话号码:023-67030096

传真号码:023-67030063

行政部  座机  023-61213011   

证券部  座机  023-61213003

            邮编  401121

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