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注射用头孢替唑钠

产品优势
1、一代头孢,广谱抗菌

2、起效快,生物利用度高

3、尿路中保持高浓度,对泌尿系统感染疗效显著
产品说明书
 【药品名称】   

    通用名称: 注射用头孢替唑钠

    英文名称: Ceftezole Sodium for Injection

    汉语拼音: Zhusheyong Toubaotizuona

【成    份】

本品主要成份为头孢替唑钠,无辅料。

    化学名称:(6R,7R-3-[[1,3,4-噻唑-2-)]甲基]-7-[1H-四唑-1-基)乙酰氨基〕-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-甲酸钠盐。

    分子式: C13H11N8O4NaS3

    分子量: 462.47

【性    状】

    本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末;无臭,有引湿性。

【适 症】

    败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。

【规    格】

    C13H11N8O4S3计算 (1)0.5g (2)1.0g (3) 2.0g

【用法用量】

    1.成人:日用量为0.54g,分12次静脉给药或肌内注射。

    2.儿童:日用量为2080mg/kg体重,分12次静脉给药或肌内注射。

    #注射液的调配

    1.静脉注射:溶于灭菌注射用水、0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液,缓慢注射。

    2.静脉点滴:溶于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。

    3.肌内注射:溶于0.5%盐酸利多卡因注射液。

    #注射液溶解时如因温度原因出现混浊,可加温使其澄清后使用。溶解后最好立即使用。

【不良反应】

1.休克:极少有休克发生,需进行严密观察。当有任何与本品使用有关的症状,如:不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、突然排便异常、耳鸣、出汗等症状,应立即停止用药,进行必要的处理。

2.过敏反应:当出现皮疹、荨麻疹、皮肤发红、瘙痒、发热等,应立即停止用药,进行必要的处理。

3.肾脏:罕见严重肾功能损害,但应定期检查肾功能,如发现异常应立即停药,进行必要处理。

4.血液:罕见中性粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸粒细胞增多、血小板减少等,当发现有上述异常时,应停止用药。

5.肝脏:罕见ASTALT、碱性磷酸酶增加,有上述异常时,应立即停止用药。

6.消化系统:偶见恶心、呕吐或厌食,罕见如伪膜性肠炎等严重的肠炎。当有腹痛、腹泻发生时应立即停药给予适当处理。

7.呼吸系统:罕见PIE综合性的间质性肺炎,表现为发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多,当出现上述症状时应立即停止用药,并给予相应的治疗。

8.菌群失调:罕见发生念珠菌症。

9.维生素缺乏症:罕见发生维生素K缺乏症和B族维生素缺乏症。

10.其它:罕见头痛、全身不适感、发热、浅表性舌炎。

    【禁    忌】

    1.对本品或头孢类抗生素有过敏史者禁用。

    2.对利多卡因或酰基苯胺类局部麻醉剂有过敏史者(本禁忌症仅限于接受肌内注射的患者)禁用。

【注意事项】

    1.有下列情况的患者要慎用本品:

    1)对青霉素类有过敏史者。

    2)本人或直系亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等体质者。

    3)本制剂可持续在血中保持高的浓度,故严重肾功能障碍患者应视肾功能损害的程度,相应调整剂量及用药时间。

    4)对不能很好进食或需接受静脉营养的患者、年老患者、体弱者(因为有出现维生素K缺乏症的可能)要进行严密的临床观察。

    2.为防止耐药菌的产生,用药前应进行细菌的敏感性试验,在能达到治疗效果的前提下,治疗时间应尽量短。

    3.为预防休克等过敏反应的发生,用药前要详细询问病人过敏史并建议进行皮肤过敏试验。对头孢类过敏者禁用本品,对青霉素类过敏者应慎用本品。

    4.病人用药后应保持安静及接受观察,应做好抢救休克的各种准备。

    5.静脉内大量注射,偶尔可引起血管注射部位疼痛、血栓性静脉炎,故要注意调整注射部位和注射方法。注射速度要尽量缓慢。

    6.肌内注射时可发生注射部位疼痛、硬结,故不可在同一部位反复注射。

    7.肌内注射时使用的溶剂不能用于静脉注射和静脉点滴。

    8.对诊断的干扰

    1)应注意,在检测尿糖时,除试纸法外,用Benedict试剂、Fehling试剂及Clinitest试剂检验尿糖时,曾出现过假阳性现象。

    2)有可能出现直接Coombs试验阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    关于妊娠期用药的安全性尚未确定,孕妇或可能妊娠妇女、哺乳期妇女应权衡利弊应用。

【儿童用药】按如上儿童用法用量使用。

【老年用药】对老年患者用药前后要进行严密的临床观察。

【药物相互作用】

    1)勿与肾毒药物并用,包括强效利尿药呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷类抗生素等。

    2)本品与下列药物有配伍禁忌:盐酸金霉素、氨茶碱、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明等抗组胺药、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、维生素B族、维生素C等。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

    本品为具有抗菌活性的头孢菌素类衍生物,作用机制为抑制细菌细胞壁的合成而发挥其抗菌活性。对革兰阳性菌,尤其是球菌,包括产青霉素酶和不产生青霉素酶的金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎球菌、B组溶血性链球菌、草绿色链球菌、表皮葡萄球菌,以及白喉杆菌、炭疽杆菌皆比较敏感。对某些革兰阴性菌呈中度敏感,如大肠杆菌、克雷白菌属、沙门菌属、志贺菌属、奇异变形杆菌等。

【药代动力学】

    国外研究结果表明:“头孢替唑口服不能被胃肠道吸收,肌内注射1gTmax≥25分钟,Cmax43ug/mlt1/21.5小时。静脉注射1g15分钟后Cmax约为74ug/mlt1/20.41小时。本品主要在肝脏代谢,给药量的80%以上由尿排泄。

 【贮    藏】密封,在凉暗干燥处保存。

【包    装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装,10/盒。

【有 期】18个月。

【执行标准】《中国药典》2010年版二部

批准文号】(10.5g:国药准字H20103504 21.0g:国药准字H20103505

                 32.0g:国药准字H20103506

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