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取消 GMP、GSP 认证快来了!

更新时间:2016-12-07 20:11:00      点击次数:983次

    9 月 20 日,CFDA 法制司副司长吴利雅在2016 首届中国药品监管科学大会上对《药品管理法》的修订情况进行了介绍,在重点考虑的修改内容中,她提到适当减少行政许可:取消 GMP、GSP 认证等。 

    此举印证,取消药品 GMP、GSP 认证,已经不再是简单的设想,而是已经进入了修订法律内容的重要环节了。 

    伴随着《药品管理法》修订进程的加速,取消两 G 认证的时候也日益迫近了。 

取消两 G 认证,进程加速

   最早提到取消两 G 认证的文件是 2013 年 5 月 15 日国务院办公厅《关于印发 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24 号)。在该通知取消的职责项中,首次提到了: 将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 这也就意味着,在药品生产许可、药品经营许可没有被取消的情况下,GMP、GSP 的认证许可必然要取消。 但取消 GMP、GSP 认证也没那么容易,因为《药品管理法》第九条规定,药监部门要对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行认证,对认证合格的,发给 GMP 证书,企业才能组织生产。而第十六条也对 GSP 进行了类似的规定。 

   据吴利雅在前述会议上的介绍,目前《药品管理法》修订进程加速。业界甚至有专家预计,也许明年两会,该法修订或能通过。这么说,取消两 G 认证也快要来了。

过渡政策,GMP 认证权下放到省局 

    在 GMP、GSP 要取消,但又还没法取消的时候, 2015 年 12 月 30 日――也就是药企通过新版 GMP 认证最后期限的前一天,CFDA 又发布了一个公告。公告称,未通过药品 GMP 认证的无菌药品生产企业,已于 2014 年 1 月 1 日起停止生产;未通过药品 GMP 认证的其他类别药品生产企业,自 2016 年 1 月 1 日起全部停止生产。 自 2016 年 1 月 1 日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品 GMP 认证工作,国家食品药品监督管理总局不再受理药品 GMP 认证申请。对于已经受理的认证申请,将继续组织完成现场检查、审核发证。 

    早前,在 GMP 认证方面,国家已选择了吉林省境内的 20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点,对其进行不定期的药品生产非现场监管,而不需要进行 GMP 认证。 

双随机突击检查、飞行检查力度加大 

    逐步下放和取消药品 GMP 和 GSP 认证,将认证制度、药品企业准入标准、以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。飞行检查、日常抽检,就是其中的有力措施之一。 

    据今年 6 月 3 日 CFDA 食品药品审核查验中心发布的《2015 年度药品检查报告》显示,  2015 年,总局核查中心组织开展药品 GMP 认证检查、注册生产现场检查、GMP 跟踪检查、中药材 GAP 认证检查、进口药品境外生产现场检查、飞行检查及国际观察检查共计 698 家 / 次。其中,药品 GMP 认证检查和药品 GMP 跟踪检查占据了检查任务的 50% 以上。 

   《医药经济报》报道称,虽然在我国 GMP 认证检查工作已经在 2016 年下放至省局,为使认证检查局限性带来的风险降到最低,2016 年 CFDA 检查中心进一步加大跟踪检查力度,将以往以剂型为主线的检查模式逐步回归到以品种为主线的检查模式,基于风险、基于企业过往的认证检查情况,以问题和风险信号为导向,有针对性的开展检査。  

    据了解仅在广西,今年 7 月-9 月间,当地药监部门采用双随机和飞行检查的模式,组织完成对全区 41 家药品生产企业的跟踪检查。 所谓双随机和飞行检查,即在年初广西区局公布的跟踪检查计划中,随机抽取跟踪检查企业和随机抽取检查员,推行“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的突击检查方式,使检查工作的随机性、公正性以及保密性得到最大保证。 另据 CFDA 今年 2 月发布的《2015 年全国收回药品 GMP 证书情况统计》,全国共有药品生产企业(含中药饮片和医用氧)数量为 7151 家,2015 年共收回了 140 张药品 GMP 证书,共发回了 80 张 GMP 证书。 2016 年,据非官方统计,上半年被收回 GMP 证书已经达到 69 张,实际被收回的应当大于此数。




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