转至：中国制药网 发布时间：2015-07-14

国家重大新药创制专项“十三五”实施计划近日在京获得专家组审议通过。据权威人士透露，“十三五”期间医药产业将研制30个新药、研制并推动20～30个化学药及其高端制剂、研制20～30个临床急需重要品种、突破10～15项重大核心关键技术、发展10～15项前瞻性新技术。

   近年来，获批临床的受理号数量逐渐增加。其中3类新药的注册申报直线上升。作为我国药品开发主体类别，中水平过度申报的现象已现苗头。在大力推动药物创新的国家战略下，如何在画地自限的困境中觉醒，发展真正的创新药成为摆在产业面前的一道现实考题。

破路径依赖

   不可忽视的是，药物创新的思路大部分仍然是仿制药的研发逻辑。从2015年上半年药品注册申报的情况来看，国内新药申报共938个受理号，其中化学药共871个；中药仅17个，且全是口服药；治疗用生物制品32个。新药注册量大，但自主创新的并不多。

   专家认为，3类新药申请过度，虽满足了临床需求，但技术上应严格与仿制药看齐。

   上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事、副总经理苏勇博士指出，“国家鼓励创新最需要的是思考。如在国内基础研究尚不足以进行批量原始创新的条件下，倡导me-too药物的研发策略本身很符合国情，但若等到专利到期后才开始做，此时专利药都降价了，me-too药物要通过高价回收成本，时机错过了。”

   况且，重复申报让一个好的研发策略在实践中面临着很多问题。苏勇认为，“目前药品注册面临的大量积压问题，本质是因为真正的创新太少。我认为，有足够创新度的项目一定是以全球市场为背景的，思维重塑与经济转型都要反映创新。”

   据悉，截止2014年12月底，CFDA已批准的16738个药品品种中，批文数量在50个以上的药品有610个，虽然只占全部药品品种的3.64%，却占批准文号总量的56.44%。同一药品品种的注册批文过度重复，而终端在销的批文总体利用率较低。

   复星医药集团高级副总裁李东久表示，“若仍沿用跟踪仿制的药品开发策略，低水平的模仿只会进一步消磨企业真正创新的毅力，破坏整个创新格局。我认为，专注研发、高效创新是企业发展的动力。”他介绍道，复星医药的研发投入2014年已占制药业务收入的6%以上，在研项目达125个，其中7项注册1.1类新药，在研单克隆抗体药物9个。从复星医药的研发模式来看，其走的路线就是科学家团队持股，发展创新基金，通过开放平台与国内外优势企业合作，提高创新的质量。

合力推创新

   从今年上半年获批临床的受理号数量来看，企业创新势头不减。可有悲观人士认为，“目前在国内做药物创新看不到出路。”

   医药创新确实面临着考验，但更多旗帜鲜明的观点认为，只有创新才能生存。“开发优质药品会促进原研药降价，提升高品质药物的可及性。”百瑞鼎晖医药研究(北京)有限公司总经理娄实此前表示，安全无效药的成本实际上比高品质药品的实际支付的成本更多。

   需要正视的是，不少企业对创新有冲动，这也造成了药品注册申请的拥堵。主管部门通过增加编制、购买服务、提高注册申请费用等措施来引导企业理性申报。“这些措施有积极的作用，但难以治本。”某药企负责人表示，他们更希望通过高标准来提高门槛。如果按照一个品种10家企业生产就能满足市场需求的话，很多地方的“一品双规”招标模式就会让申请更理性。需要探讨的问题是，若10家之外的企业标准更高，怎么处理？为了避免拥堵，先报先审也是一个办法，但后申报者比先申报者更优怎么办？这些都考验着改革智慧。

   药品审批上市后，要面对的还有招标、入院和处方等环节的影响。专家称，“应根据药品特性、市场竞争状况和政府管理情况对药价实行分类管理。由于专利药和独家品种等药品在市场上缺乏竞争，可采取国际惯用的谈判方法。价格高用量大的药品、多家生产的药品通过市场调节使其回到一个合理的价格区间，既降低药价，又保障药品供应。基于此，同一通用名采取同一支付价。不同企业的不同品种，其服务、质量、信誉等要素都交给市场、医生、患者来选择，同名品种按照价格高低分组中标。”

下半年，若医保支付价和仿制药相关的价格管理办法确定仿制药价格根据逐次获批的时间形成价格差，苏勇判断，“仿制药的申报竞争将更加激烈，一些中小企业将会更慎重地选择产品申报。”