12月14日我非常荣幸参加了为期一天由中国医药集团联合工程有限公司和国药齐贝德（上海）工程技术有限公司主办、楚天科技股份有限公司协办的“制药工程项目实施技术论坛（武汉）-2014”。此次论坛中GMP专家吴军、曾凡云、刘元、陶新伟、陈柏林、赵建军都从各个角度与我们医药界同仁分享了其演讲课题的精彩之处。

    其中最让我记忆犹新和感兴趣的是北京大学国际药物工程管理硕士陈柏林老师演讲的课题“符合验证生命周期的设备文件体系”。其实这也不算是新话题，在正式演讲课题之前陈老师就提出为什么要讨论“文件”，“文件”的意义在哪？“文件”的重要性等。而为什么国外的一些企业和公司能够在中国长盛不衰、生生不息，如福斯特-威勒、拜耳工程、M+W、NNE-Pharman等，他们靠的是什么。接下来陈柏林老师就给我们分享了此次课题的精彩内容。

    陈老师从6个小节给我们讲解了此次课题，包括法规/指南导读、用户需求说明、设计/制造/安装阶段文件、调试及确认阶段文件、验证阶段、持续质量保证。其中穿插讲解了许多经典案例和他的一些经历，他演讲的风格、现场的控制力是我特别喜欢的。第一节中摘录了部分2010版GMP的内容，对GMP来说：没有文件和记录=什么都没做。用专家的话讲就是如果没有文件记录，那就是谣言（If it is not documented，it is a rumor）。如果有文件记录，但没有签名，那就是乱写（If it’s documented，but not signed，it’s graffiti）。之后又提到一个关键词“ISPE-GEP”，GEP为Good Engineering Practice （良好工程规范）的简写，GEP的核心贯穿整个项目生命周期，包括风险管理、成本管理、组织和控制。GEP是GMP的基础，良好的项目质量是产品质量的基础保障，GEP的文件将在GMP各个阶段有效利用。GEP和GMP文件的共同核心点都是Documentation。

    在之后的课题小节中，陈老师都是围绕GMP和GEP讲解文件的重要性，其中提到了他在印度的一次出行考察。印度很多药企的设备设施均远远落后于中国的药企，即先进性没有我国的好，虽然我们可以因此小小的骄傲一下，但印度国内却有一百多家企业生产的药品可以畅销欧美，而目前我国却只有几家企业可以。原因在哪，我们输在哪，其实就是输在“软件”上面。据国外权威机构统计，印度药企在缺陷项目中硬件所占百分比仅为3%，而我国药企的缺陷项目中软件所占百分比却为11%，这不能不说我们在软件方面确实没有人家做的好。个人觉得我现在所工作的单位软件方面比硬件方面稍稍差一些，尤其是人这方面。其实我觉得人恰恰是一个最大的“软件”，GMP中所规定的文件都是由少部分人来制定，由大部分人来填写，它的真实性、完整性、及时性、必要性等都是由人来保障的。所以人员的质量和素质是应该而且是必须要有所要求的，这从一些国际跨国公司的人员机构分布都是可以看出来的。我们差的不是硬件而是软件，提高增强软件能力巩固优化硬件能力，只有这样才能保证一个药企的长久发展和生生不息。不仅仅是药企，我国其他所有的行业、企业都应该这样，取其之长，补己之短，做出自己的品牌，走在世界的前列。中国药企，任重而道远。