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国家食品药品监督管理局注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单(第一批)意见的函

更新时间:2013-08-30 08:45:52点击次数:3245次字号:T|T

食药监注函[2013]8

20130123 发布

各有关单位:

 

为落实国家食品药品监督管理局《加强药用辅料监督管理有关规定》中对药用辅料实行分类管理的规定,我司组织专家拟定了新药用辅料的定义及第一批实行许可管理的药用辅料名单(未列入名单的辅料进行备案管理)。现向社会公开征求意见,请于2013215日前通过以下途径和方式反馈意见:

 

  1.电子邮件:xiajp@sfda.gov.cn

  2.传  真:010-88363236

  3.信  函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,国家食品药品监督管理局药品注册司(联系人:夏军平,电话:010-88330735),邮编:100053

 

 

  附件:新药用辅料的定义及拟实行许可管理的药用辅料名单(第一批)

 

 

                         国家食品药品监督管理局注册司

                            2013123

 

      拟实行许可管理的药用辅料名单(第一批)

序号

品种名称

给药途径

有关说明

1

2,6二叔丁基对甲酚

注射、眼用

本品为抗氧剂,其质量不稳定,存在安全风险,质量控制要求高,需注册管理。

2

丙二醇(供注射用)

 

丙二醇中系列相关物质会影响其安全性,作为注射用辅料,质量控制要求高,需注册管理。

3

玻璃酸钠

注射、眼用

本品主要从动物器官提取和生物发酵得到,存在使用风险,需注册管理。

4

泊洛沙姆188

注射

本品作为注射用乳化剂,质量不稳定,存在安全性隐患,需注册管理。

5

茶油(供注射用)

注射

本品为天然成分,供注射用的质量和精制工艺有比较大的关系,质量控制要求高,需注册管理。

6

大豆磷脂(供注射用)

注射

本品是混合物,注射用大豆磷脂有特定的技术要求以防止溶血、过敏等风险,产品质量控制要求高,需注册管理。

7

大豆油(供注射用)

注射

本品是一种长链脂肪酸,成分复杂,在生物安全性方面有更高的要求,需注册管理。

 

(编辑:福安药业)

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