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深入学习新药申报资料CTD格式撰写要求,提高研发质量

更新时间:2018-09-15 21:42:15      点击次数:424次

   2014年04月23-25日国家药品审评中心(CDE)在成都组织了“2014-Q1期即格式化申报资料(CTD)的案例剖析”培训,礼邦公司派送了徐霞、廖兴龙、陆锦娟、齐海军和周熙云等5位同志参加此次培训。

   为更好传达国家药品审评中心在此次培训提出的对于药物研发和申报资料CTD格式撰写的新要求、新观念,公司于5月开始针对本次CTD培训分模块进行内化培训。合成部周熙云以“原料药研发工艺相关的借鉴及技术要求”为题,与大家分享了华海药业林丽红博士在培训中所带来的原料药研发的经验教训,并对原料药工艺的技术要求进行了讲解;分析部陆锦娟对原料药质量部分的CTD要求进行了解读;科研管理部齐海军针对制剂工艺部分CTD的要求进行了解读,并对制剂的工艺开发进行了探讨。各主讲人在传达此次培训的精神的同时,结合自身的工作经验和工作中存在的问题,以生动形象的案例与大家进行了交流。同时,此次培训还外请了具有丰富注册经验的专家谭满秋女士进行点评,并分享了各模块CTD资料撰写及研究要求的深入解读和宝贵经验。在培训过程中,各位同事认真笔记,深入领会培训精神,就工作中的疑惑踊跃与专家进行交流讨论。

    6月,徐霞还将以“制剂质量部分CTD解读”、“本次CTD培训变化点串讲及综述资料撰写”为题分两次进行培训。之后,将通过考试或讨论的形式对本系列培训的效果进行验收评估,为以后更有针对性的培训和在实际工作中的贯彻落实提供参考。

   相信通过这一系列深入学习培训及后续的贯彻落实工作,以后公司新药的研发及申报资料CTD格式撰写的质量将会更上一个新的台阶。

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