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国家食品药品监督管理总局办公厅关于征求《药品经营质量管理规范(2012年修订)》部分附录意见的函

更新时间:2013-08-29 09:07:05点击次数:3893次字号:T|T
 

国家食品药品监督管理总局办公厅关于征求《药品经营质量管理规范(2012年修订)》部分附录意见的函

20130403 发布 

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为做好《药品经营质量管理规范(2012年修订)》的实施工作,总局组织起草了《药品经营企业计算机系统》、《药品储存运输环境温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、《验证管理》等5个《药品经营质量管理规范(2012年修订)》附录的征求意见稿,现公开征求意见。请各省(区、市)食品药品监督管理部门认真组织有关单位进行讨论,于2013430日前,将修改意见和建议以纸质或电子邮件形式反馈总局。

  联系人:谭 刚 

  电 话:(010)88330421

  传 真:(010)68311985

  E-mailtangang@sfda.gov.cn

  附件:1.药品经营企业计算机系统(征求意见稿)

     2.药品储存运输环境温湿度自动监测(征求意见稿)

     3.药品收货与验收(征求意见稿)

     4.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(征求意见稿)

     5.验证管理(征求意见稿)

                        国家食品药品监督管理总局办公厅

                      (国家食品药品监督管理局办公室代章)

                            201343

 

附件1

               药品经营企业计算机系统

                 (征求意见稿)

  第一条 企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。

  第二条 企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。

  第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:

  (一)有支持系统正常运行的服务器;

  (二)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备;

  (三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;

  (四)批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;

  (五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

  第四条 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责:

  (一)系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;

  (二)系统数据库管理和数据备份;

  (三)负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统;

  (四)负责系统程序的运行及维护管理;

  (五)负责系统网络以及数据的安全管理;

  (六)保证系统日志的完整性;

  (七)建立系统硬件和软件管理档案。

  第五条 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作:

  (一)负责指导设定系统质量控制功能;

  (二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;

  (三)指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;

  (四)质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定;

  (五)对业务经营数据修改申请进行审核,符合规定要求的方可按程序修改;

  (六)对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

  第六条 企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存,以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

  (一)各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后,方可在权限范围内录入、查询数据,未经批准不得修改数据信息;

  (二)修改各类业务经营数据时,操作人员应当在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程应当在系统中记录;

  (三)系统对各岗位操作人员姓名的记录,应当根据专有的用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入;

  (四)系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

  第七条 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

  (一)企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据;

  (二)企业应当按日备份数据;

  (三)备份数据的介质应当存放在安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失;

  (四)数据的保存时限应当符合《规范》第四十二条的要求。

  第八条 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用。

  (一)质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容;

  (二)质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制;

  (三)系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定,直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;

  (四)质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新,录入、更新的时间应当由系统自动生成;

  (五)其他各岗位应当按照规定权限查询、应用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。

  第九条 药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核,拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。

采购订单确认后,系统自动生成采购记录。

  第十条 药品到货时,系统应当支持收货人员查询采购记录,对照实物确认相关信息后,方可进行收货。

  第十一条 验收人员按规定进行药品质量验收,对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后,系统生成验收记录。

  第十二条 系统应当按照药品的管理类别及储存特性,自动分配储存库区。

  第十三条 系统应当依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

  第十四条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。

  第十五条 批发企业销售药品时,系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。

  销售订单确认后,系统自动生成销售记录。

  第十六条 系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记录。

  第十七条 批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能:

  (一)销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录;

  (二)对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收,并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录;

  (三)退回药品实物与原记录信息不符时,系统应当拒绝药品退回操作;

  (四)系统不支持对原始销售数据的任何更改。

  第十八条 系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。

  (一)各岗位发现质量有疑问药品,应当按照本岗位操作权限实施锁定,系统自动通知质量管理人员;

  (二)被锁定药品应当由质量管理人员确认,不属于质量问题的解除锁定,属于不合格药品的由系统生成不合格记录;

  (三)系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,跟踪处理结果。

  第十九条 批发企业的系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪,对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求,生成药品运输记录。

  第二十条 零售企业的系统在符合以上相关条款的基础上,还应当具备以下功能:

  (一)系统应当依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品,保证合法、规范销售;

  (二)系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生;

  (三)系统应当与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;

  (四)系统应当对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制;

  (五)系统应当依据质量管理基础数据信息,定期自动生成陈列药品检查计划。

  第二十一条 企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求,及时进行系统升级及功能完善。

 


附件2

             药品储存运输环境温湿度自动监测

                 (征求意见稿)

  第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统(以下简称系统),对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险,确保储存和运输过程的药品质量。

  第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警;管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录,并具有报警功能。

  第三条 系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。

  第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:

  (一)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;

  (二)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;

  (三)相对湿度的最大允许误差为±3RH

  第五条 系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时,系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。

  第六条 当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围,以及系统发生供电中断等情况,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。

  第七条 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

  (一)测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不会丢失和不被改动;

  (二)系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得设置反向导入数据的功能;

  (三)系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能,防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。

  第八条 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

  第九条 系统应当与企业计算机系统进行连接,自动在计算机系统中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

  第十条 系统应当有应急保障措施,可以独立地不间断运行,不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。

  第十一条 系统应当保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施、设备联动,防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。

  第十二条 药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认,对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。

  第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

  (一)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。

  (二)平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端,每增加300平方米面积至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

  (三)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。

  高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

  (四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,应当符合本条上述各项的要求,其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。

  第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。

  每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。

  第十五条 测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素,防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。

  第十六条 测点终端应当安装牢固、位置合理,可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,测点终端的安装位置不得随意调整。

  第十七条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备进行定期检查、维修、保养,并建立档案。

  第十八条 系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。

  第十九条 承担药品委托储存及配送的企业,应当符合本附录的各项规定。委托药品运输的企业,应当按照《规范》及本附录的要求,对拟委托企业进行质量保障能力的审核,不符合要求的不得委托运输。

附件3

                 药品收货与验收

                 (征求意见稿)

  第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)制定收货与验收的质量检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况,应当由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。

  第二条 药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。无随货同行单(票)或采购记录的不得收货;随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的,不得收货,并通知采购部门处理。

  第三条 药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。

  (一)检查车厢是否密闭,如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象,应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

  (二)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。

  (三)供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前

  向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员;收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

  (四)冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货,并报质量管理部门处理。

  第四条 应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,不得收货,并通知采购部门进行处理。

  第五条 收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。

  (一)对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货;

  (二)对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当按照采购制度要求重新办理采购手续,采购记录与药品随货同行单(票)、药品实物数量一致后,收货人员方可收货;

  (三)供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。

  第六条 对符合收货要求的药品,收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。

收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后移交验收人员。

  第七条 药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求:

  (一)待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离;

  (二)待验区域符合待验药品的储存温度要求;

  (三)特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求;

  (四)验收设施设备清洁,不得污染药品;

  (五)按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。

  第八条 企业应当根据不同类别的药品明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收,验收合格药品应当及时入库,验收中出现的问题要尽快处理,防止对药品质量造成影响。

  第九条 验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理人员处理。

  (一)应当按照药品批号查验同批号的检验报告书:供货单位为生产企业的,应当提供药品检验报告书原件;供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章,检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

  (二)验收实施批签发管理的生物制品时,应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

  (三)验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:

  1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;

  2.进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》;

  3.进口药材应当有《进口药材批件》;

  4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;

  5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

  (四)验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

  第十条 应当对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的不得入库,并交质量管理人员处理。

  (一)应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。

  整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。

  (二)对抽取的整件药品应当开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装。

  对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,应当加倍抽样检查。

  (三)对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。

  第十一条 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

  第十二条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,出现问题的,交质量管理人员处理。

  (一)应当检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

  (二)最小包装应当检查封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固。

  (三)每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定:

  1.标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少应标明品名、规格、批号3项;中药蜜丸蜡壳至少注明品名。

  2.化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容:药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。

  3.中药说明书应当列有以下内容:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。

  4.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明,处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。

  5.进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

  6.中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等,并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号。

  7.中药材应当有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等;实施批准文号管理的中药材,还需注明批准文号。

  第十三条 直接收购地产中药材的,应当在中药样品室(柜)中收集所收购品种的样品,在验收时通过实物与样品的对照,起到质量检查的作用。收货、验收人员负责样品的收集、养护及更新,防止样品出现质量变异;质量管理人员负责样品的复核确认,以保证样品的准确性。

  第十四条 企业应当加强对退货药品的收货、验收管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

  (一)收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

  (二)销后退回的冷藏、冷冻药品,应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明,确认符合规定储运条件的方可收货;如不能提供证明及超过温度控制要求的,按不合格品处理。

  (三)验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查;整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查,无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装,必要时应当送药品检验机构检验。

  (四)销后退回药品经验收合格后方可入库销售,不合格药品按《规范》有关规定处理。

  第十五条 检查验收结束后,应当将抽样检查后的完好样品放回原包装,并在抽样的整件包装上标明抽验标志,对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。

  第十六条 对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理入库手续,由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的,由质量管理人员处理。

  第十七条 验收药品应当做好验收记录。

  (一)验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容;验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

  (二)中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容;中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

  (三)应当建立专门的销售退回药品验收记录,记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。

  (四)验收不合格的药品还应当注明不合格事项及处置措施。

  第十八条 对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

  (一)企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的,应当拒收;

  (二)监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。

  第十九条 企业按照《规范》相关规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收;购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传,并建立专门的直调药品验收记录;验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。

 


附件4

             冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

                 (征求意见稿)

  第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,实行连续、不间断的温度保障和实时监测,保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。

  第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温(湿)度自动监测系统,并加强设施设备的维护管理。

  (一)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。

  (二)冷库按照实际经营需要,合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示,验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

  (三)冷藏车具有自动调控温度的功能,冷藏车的配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间,并设置具有良好气密性能的排水孔。

  (四)冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。

  (五)冷库配置温湿度自动监测系统,冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统,均可实时采集、显示、记录温(湿)度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

  (六)对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划,并将计划执行情况予以记录;定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。

  第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温(湿)度自动监测系统的功能进行验证,并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

  第四条 企业应当按照《规范》的要求,进行冷藏、冷冻药品的收货检查。

  (一)检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品,对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货;

  (二)查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据,符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内,导出并查看运输过程的温度记录,确认运输全程温度数据符合要求后,将药品转交待验人员;

  (三)对温度不符合要求的应当拒收,保存采集到的温度数据,将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中,并报质量管理部门处理;

  (四)对收货过程和结果进行记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等;

  (五)对销后退回的药品,要严格检查温度控制状况,售出时间较长的,要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,不能提供相关文件及数据的,不得收货。

  第五条 储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。

  (一)冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品;

  (二)冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离,与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,并在车厢内画出装载限制线,以免影响气流正常循环和温度均匀分布。

  第六条 冷藏、冷冻药品在库储存期间,企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查,对储存温度特殊、有效期较短的药品养护,应当由专人负责。

  药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。

  第七条 企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况,按照事先验证过的方法,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程温度符合要求。

  药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况,运输人员必须查明原因,及时采取有效措施进行调控。

  第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。

  (一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内;

  (二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂,蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用;

  (三)保温箱内使用较低温度蓄冷剂的,采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离;

  (四)药品装箱后,冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备,保温箱内启动温度记录设备,对箱内温度开始实时监测和记录后,将箱体密闭;

  (五)按照验证确定的温控时限,选择适宜的运输方式,在规定的时限内将药品运达目的地。

  第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照以下要求操作:

  (一)提前打开制冷机组和温度监测设备,预热或预冷车厢内温度至规定的温度;

  (二)开始装车时关闭制冷机组,并尽快完成药品装车;

  (三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况并上锁;

  (四)启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况,设备运行正常方可启运。

  第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案,对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,及时采取有效风险控制措施,防止因异常情况造成药品存放温度的失控。

  第十一条 风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。

  风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。

  第十二条 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,并经考核合格后方可上岗。

  培训内容应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文件及企业经营的实际情况,使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能,正确履行岗位职责。

  第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当加强对委托运输的管理,保证委托运输过程符合《规范》要求。

  (一)与承运方签订委托运输协议,明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任,要求承运方遵守《规范》以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定,建立并严格按照标准操作规程开展运输;

  (二)索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料;

  (三)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的,不得承运冷藏、冷冻药品;

  (四)应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计,并将审计报告存档;

  (五)根据承运方的资质和条件,必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。

 

附件5

                  验证管理

                 (征求意见稿)

  第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

  第二条 企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批,质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。

  第三条 企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定,根据业务经营模式和规模,以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划,严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

  第四条 企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件,包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等,验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。

  (一)验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件,验证方案应当经过批准方可实施;

  (二)企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程;

  (三)验证完成后应当出具验证报告,包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等,验证报告应当经过审核和批准;

  (四)在验证过程中应当根据验证测定的实际情况,对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正,使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准;

  (五)应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施,有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。

  第五条 企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

  (一)相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证,对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认,确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用;

  (二)当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途,或发生设备严重运行异常或故障时,应当针对所调整或改变的情况进行专项验证,以确定其性能及参数符合设定的标准;

  (三)应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证,确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况,定期验证间隔时间不应当超过1年;

  (四)企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件,分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度,超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前,应当重新进行验证。

  第六条 企业在制定验证方案时,应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的,确定相应的验证项目。

  (一)药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容:

  1.温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

  2.温控设施运行参数及使用状况测试;

  3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认;

  4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响;

  5.断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析;

  6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证;

  7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。

  (二)冷藏车验证的内容:

  1.车厢内温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

  2.温控设施运行参数及使用状况测试;

  3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认;

  4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

  5.断电或停机状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析;

  6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证;

  7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证;

  8.运输路径及运输最长时限验证。

  (三)冷藏箱或保温箱验证的内容:

  1.温度分布特性的测试与分析,确定箱体内温度变化及趋势分析;

  2.蓄冷剂配置使用的条件测试;

  3.温度实时监测设备放置位置确认;

  4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响;

  5.抗压、抗摔、抗碰撞测试;

  6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

  (四)温湿度监测系统的验证,根据《规范》及其有关附录规定进行。

  第七条 应当根据验证的对象及项目的具体情况,合理布局验证测点。

  (一)应当在验证对象内一次性同步布点,确保测点数据的同步、有效;

  (二)在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点;

  (三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均应当布置测点,每两个测点的水平面间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米;

  (四)库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑死角(包括房柱)的风向死角位置至少应当布置3个测点;

  (五)每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算;

  (六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

  第八条 企业应当在验证标准中确定适宜的连续验证时间,以保证验证数据的充分、有效、连续。

  (一)库房温度分布均衡性验证,在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后,数据连续采集时间不得少于48小时;

  (二)冷藏车温度分布均衡性实验,应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据;

  (三)冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后,按照最远的配送时间连续采集数据。

  第九条 应当确保所有验证数据的连续、真实、完整、有效,无篡改,可追溯,并按规定保存。

  第十条 验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定,校准或检定报告书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:

  (一)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.1℃;

  (二)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;

  (三)相对湿度的最大允许误差为±1RH

  第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备,未经验证的设施、设备及系统等不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。

  第十二条 企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的,应当按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审计,对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的,不得委托储存及运输。

  第十三条 企业可委托具备相应能力的第三方机构实施验证工作,但验证过程应当符合《规范》及本附录要

(编辑:福安药业)

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