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重庆市食品药品监督管理局 关于印发《重庆市药品委托生产监督管理 规定实施细则》(试行)的通知

更新时间:2014-12-16 10:00:24点击次数:3510次字号:T|T

关于印发《重庆市药品委托生产监督管理规定实施细则》(试行)的通知

转自:重庆市食品药品监督管理局安监处


 


重庆市食品药品监督管理局

关于印发《重庆市药品委托生产监督管理

规定实施细则》(试行)的通知

 

各区县(自治县)食品药品监管分局,万盛经开区食品药品监管分局,两江新区市场和质量监督管理局,各局属事业单位,局机关相关处室,各药品生产企业:

《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号,以下简称《规定》)已经发布,将于2014101日起实施。为加强我市药品委托生产的审批和监管,确保委托生产药品质量,我局依据《规定》,结合我市实际,制定了《重庆市药品委托生产监督管理规定实施细则》(试行),现印发给你们,请遵照执行。

特此通知。

重庆市食品药品监督管理局

                                                              2014930

重庆市药品委托生产监督管理规定实施细则

     (试 行)

第一章  总 

第一条 为加强我市药品委托生产的审批和监管,依据《药品委托生产监督管理规定》(以下简称《规定》),结合我市实际,制定本实施细则。

第二条 本细则适用于我市药品委托生产的申请、审查、许可和监督管理。

第三条 药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。

第四条 重庆市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责对我市药品生产企业提出的药品委托生产申请进行审批,对我市受托生产企业进行监督管理,配合外省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门对有关药品委托生产申请进行协查。

药品生产监管处(以下简称药品生产处)负责药品委托生产申请的条件审查、审核审批、汇总上报。

药品注册处(以下简称注册处)负责对委托双方生产工艺的一致性评价。

法规处(以下简称法规处)负责对审批程序、审批时限进行监督。

重庆市药品技术评审认证中心(以下简称评审认证中心)负责药品委托生产申请的技术审查、生产现场检查、综合评定。负责检查人员的选用、培训、管理。

局受理中心负责企业申请资料的接收、受理通知书等文书的发放、批件的发放和寄送、申报资料归档。

区县(自治县)食品药品监督管理分局负责对本行政区域内委托生产药品的企业(包括委托方和受托方)进行日常监督检查。

第二章  药品委托生产的条件和要求

第五条 药品委托生产的条件:因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的。委托方应书面详细说明申请药品委托生产的原因、解决问题的措施和拟委托的期限。

同一品种原则上委托一家药品生产企业生产。企业申请药品委托生产后,不得再接受其他企业同剂型药品的委托生产。

第六条 委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第七条 委托方应当取得委托生产药品的批准文号。

第八条 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复

方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。

第九条 委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议,明确双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第十条 委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间,委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督,负责委托生产药品的批准放行。

第十一条 受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合药品注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准,其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。

第十二条 委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。

第十三条 在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三章  申请和受理

第十四条 我市药品生产企业申请药品委托生产,应当填写《药品委托生产申请表》,并提交相关材料。

第十五条 我市药品生产企业委托外省(自治区、直辖市)企业生产药品的,应当首先将《药品委托生产申请表》连同申请材料报受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查;经审查同意后,方可按规定向我局申报。

第十六条 受理中心应在1个工作日内,对药品生产企业提交的申报资料完成接件工作。并将申报资料移交到药品生产处。

第十七条 药品生产处在接受申报资料后,应在5个工作日内对申报资料进行条件审查。不符合委托生产条件要求的,出具《不予受理通知书》并说明原因。申报资料不齐的,出具《补正材料通知书》,一次性告知企业需补正的全部内容。符合要求的,出具《受理通知书》。《补正材料通知书》、《受理通知书》和《不予受理通知书》由受理中心向申请企业发放。通过条件审查后,药品生产处将予以受理的申报资料移交评审认证中心。

第十八条 对于外省(自治区、直辖市)委托我市药品生产企业生产药品的,我局在收到申报资料后,药品生产处对药品委托生产的申报资料进行审查,并结合受托方所在地区县(自治县)分局日常监管情况出具审查意见。审查工作时限为20个工作日。

第四章  技术审查、现场检查和综合评定

第十九条 评审认证中心在接受申报资料后,应在10个工作日内,完成对申报资料的技术审查。需要补充资料的,书面通知申请企业,申请企业应在规定时间内完成补充材料。工作时限按实际顺延。

第二十条 通过技术审查后,对于首次申请,应当组织对受托生产现场进行检查;对于延续申请,必要时,也可以组织检查。

对于需要进行现场检查的,评审认证中心在30个工作日内应完成以下工作:制定现场检查方案,组织实施现场检查,开展综合评定。

第二十一条 生产现场检查人员应为熟悉药品管理法律法规,具备医药相关专业知识,并接受过药品注册生产现场检查或药品GMP认证等相关培训的药品监督管理工作人员和专家。

现场检查组一般由23人组成,其中一名为组长。检查时间一般为13天,必要时可适当增加。

省检查应联合受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。药品生产处负责衔接受托方所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。评审认证中心应将工作安排提前通知委托方企业。

市内检查的,受托方所在地分局必须派员参与现场检查。

第二十二条 生产现场检查的重点是考核受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与委托方的一致性。

第二十三条 现场检查结束后,检查组应提出评定建议,形成生产现场检查报告。检查报告由检查组全体成员签字,并报送委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

第二十四条 评审认证中心依据技术审查意见、生产现场检查报告、药品检验所对三批试生产样品的检验结果,形成综合评定结论,连同有关资料以文件形式报送报市局注册处。

第五章  审批与发放批件

第二十五条 注册处自收到相关资料之日起10个工作日内,应对综合评定结论和相关资料进行审核,并出具审核意见后移交药品生产处。

第二十六条 药品生产处自收到注册处移交的审核意见和相关资料之日起10个工作日内,完成审批。符合规定的,应当予以批准。不符合规定的,书面通知委托方并说明理由。

第二十七条 药品生产处自书面批准决定作出之日起10个工作日内制作《药品委托生产批件》。由受理中心向企业发放《药

品委托生产批件》,同时将批件寄送至批件所列抄送单位。全部

资料由受理中心归档。

第二十八条 《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。

委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止。

第二十九条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满3个月前,按照《规定》第十三条、第十四条的规定申报,办理延续手续。

三十 委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的,按照首次申请办理审批手续;同一受托方,受托生产地址不变但生产线发生变化的,按照延续申请办理审批手续,但须同时按《规定》提交补充材料。

三十一 市局按期将审批结果上传并报告国家总局。

第六章  变更和注销

第三十二条 委托方和受托方企业名称、地址名称等变更但未发生实质性变化的,应当在发生变更之日起1个月内,由委托方向市局提交相关申请材料,办理变更手续。市局应当在15个工作日内办理相应变更手续,在原《药品委托生产批件》备注栏注明变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品委托生产批件》。变更后的《药品委托生产批件》有效期不变。

第三十三条 委托生产合同提前终止的,委托方应当及时向

市局提交终止委托生产的申请,办理注销手续。

有以下情形之一的,市局应对《药品委托生产批件》注销:

一、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的。

二、《药品委托生产批件》到期后未按照规定办理延续手续的。

第七章  药品委托生产的监督管理

第三十四条 各区县(自治县)食品药品监督管理分局负责对本行政区域内委托生产药品的企业进行日常监督检查。受托方所在地分局负责对委托生产药品进行监督抽验。

对于受托方企业不在市的,市局根据具体情况,可以联合受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对受托方受托生产情况进行延伸检查。

第三十五条 提供虚假材料,或者采取欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品委托生产批件》的,应当予以撤销,三年内不受理该申请人提出的该药品委托生产申请;涉及违法行为的,依法予以处理。

第三十六条 委托方未按照本规定要求履行生产监督和质量管理责任的,依照《药品管理法》第七十九条的规定,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令其停止委托生产,《药品委托生产批件》到期后不予延续;情节严重、吊销《药品生产许可证》的,还应当注销《药品委托生产批件》

第三十七条 受托方未按照《药品生产质量管理规范》组织药品生产的,依照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。

第三十八条 擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(此页无正文)




重庆市食品药品监督管理局办公室              2014930日印发

(编辑:liangke)

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