来源：中国医药报

   “2015年，食品药品监管系统法制部门圆满完成了食品药品立法、执法监督、审批改革、法制宣传等各项工作任务，取得显著成效。2016年，各级食品药品监管部门要以加快食品药品监管法治建设为目标，建立健全法律法规制度体系，进一步完善执法监督机制，形成上下联动、多方参与、学用结合、注重实效的普法格局。”在日前召开的全国食品药品监管法制工作会议上，国家食品药品监管总局有关负责人说。

    作为“十二五”规划的收官之年，2015年食品药品监管法制工作到底取得了哪些成效？作为“十三五”规划的开局之年，2016年的食品药品监管法制工作又有哪些新思路、新举措？结合会议上了解到的消息，记者做一简要梳理。

1.关键词：法律法规制修订

2015年，食药立法硕果累累

    2015年，按照中央关于食品药品监管工作“四个最严”要求，国家总局加快推进食品药品法律、法规和规章的制修订工作。主要表现在：新修订《食品安全法》出台实施，《药品管理法》修订稳步推进，《化妆品监督管理条例》完成起草上报，《食品安全法实施条例》修订扎实推进，药品上市许可持有人制度试点工作取得全国人大授权，在10个省市进行试点，部门规章及时出台，颁布了《食品召回管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械分类规则》、《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械通用名称命名规则》8部规章。

    与此同时，各省级食品药品监管部门进一步加强食品药品安全地方立法，内蒙古、广东、陕西3个省区相继出台“三小”地方性法规，上海市出台地方政府规章《上海市食品安全信息追溯管理办法》，北京、辽宁、吉林等10个省区市局启动地方食品安全条例的制修订，天津、河北、江苏等12个省市局启动食品生产加工小作坊和食品摊贩管理的地方性法规或者地方政府规章的制修订。此外，《广东省化妆品安全条例》被列入“以改善民生和创新社会管理为重点的社会领域立法”一类项目；《广东省在用医疗器械监督管理暂行办法》被列入“以促进转型升级、完善市场经济体制为重点的经济领域立法”二类项目；《北京市医疗器械监督管理规定》在市政府法制办立项。

2016年，加快健全食药法律体系

    “2016年，食品药品监管系统要将法制建设作为解决当前监管工作突出问题，建立覆盖全过程最严格监管制度的重要方式，坚持立、改、废、释并举，加快整合出一套统一、完善、管用的制度体系，把食品药品监管工作建立在制度化的基础上、纳入法制化的轨道内。”国家总局有关负责人说，具体而言就是要坚持科学立法，加快健全法律体系。根据食品药品安全“十三五”发展的要求，全面谋划食品药品监管法律体系建设，进一步增强立法工作的科学性、系统性和协调性；加快重点法律法规规章的制修订，力争完成《药品管理法》修订草案的起草，年底前报送国务院审议；配合国务院法制办早日修订出台《化妆品监督管理条例》、《食品安全法实施条例》；加快《食品安全法》配套规章的制修订，力争到明年年底前基本完成；根据深化药品医疗器械审评审批制度改革需要，制修订部分急需的药品、医疗器械规章。同时，加强立法工作机制创新，进一步完善公众参与机制，健全草案公开征求意见和公众意见采纳反馈机制；建立立法涉及重大利益调整的咨询论证、听证机制；组织开展立法实施状况评价，对《食品安全法》和《医疗器械监督管理条例》实施状况进行评估。此外，还将积极推进地方食品药品立法工作。

2.关键词：执法监督检查

2015年，执法监督取得实效

    2015年，食品药品监管系统执法监督工作取得实效，主要表现在：围绕《医疗器械监督管理条例》实施情况、取消和下放的行政审批事项实施情况，国家总局组织开展了全系统执法监督检查。在各地自查的基础上，国家总局组织6个检查组，赴吉林、江苏、浙江等12个省，对50多家单位开展了实地抽查。通过检查，进一步摸清了该条例实施一年来的基本情况，对好的经验做法宣传推广，对发现的问题及时督促改进。为进一步规范行政执法行为，国家总局与公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发了《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》。同时，多个省市局出台了《行政执法责任制度暂行规定》《行政执法评议考核办法》《行政执法违法责任追究办法》《行政执法监督检查制度》等，使落实行政执法责任制有据可依。

2016年，健全法制审核制度

    “执法监督是依法行政的重要环节，也是规范执法行为、提高监管效能的有力保障。”国家总局相关负责人说，2016年各级食品药品监管部门的执法监督工作要贯彻落实《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》关于深入推进依法行政的决策部署，建立健全食品药品监管部门重大执法行为法制审核制度，完善行政执法程序，规范具体操作流程，建立执法全过程记录制度，细化、量化行政裁量标准，规范行政执法自由裁量的范围、种类、幅度，提高执法效率和规范化水平。

    国家总局将重新梳理界定局本级行政执法机构和岗位，进一步落实执法责任制，同时要求各地要系统地梳理执法依据，明确权力边界，厘清执法责任，强化责任追究，进一步落实不同部门及机构、岗位执法人员执法责任，健全责任追究各项制度。此外，国家总局在配合全国人大常委会做好《食品安全法》执法监督检查工作的同时，将以食品药品监管部门执法公开和执法规范为重点，组织开展全系统执法监督检查工作。

3.关键词：行政复议应诉

2015年，复议应诉工作稳妥推进

    据国家总局法制司有关负责人介绍，截至2015年11月底，全系统共收到行政复议申请4729件，应对行政诉讼1072件，同比上年度增长33.7％、24.8％。其中国家总局收到行政复议申请226件，应对行政诉讼51件，分别比上年度增加12.4％、264％。全系统行政复议案件纠错率达18.8％。从案件类型看，主要集中于投诉举报和信息公开两大类，且两类案件相互交织；从案件所涉产品看，受理的行政复议诉讼中，涉及食品的超过80％。面对行政复议和行政诉讼案件增多、案情复杂的情况，2015年，国家总局多次组织研究应诉和执行案件处理，积极协调诉讼案件，对地方复议案件中发现的执法不规范行为，及时提出改进建议。

2016年，进一步提高复议办案质量

“近年来，我国经济社会发展步入新常态，一些矛盾和困难更加突出，人民群众法治维权意识不断提高。可以预见，今后一个时期，行政复议和行政诉讼工作压力只会增加不会减轻。”国家总局有关负责人说，2016年，行政复议诉讼工作要以问题为导向，进一步规范、畅通行政复议受理程序，提高行政复议办案效率和质量。对重大复杂疑难案件，要注重采取多种审理方式，确保“事实查得清”；注重征求立法机构、专家和相关部门意见，确保“法律用得准”；灵活运用调解和解手段，注重化解争议，确保“裁决效果好”。要不断细化行政执法流程，明确执法环节和步骤；认真研究落实行政处罚裁量权基准制度，根据法律法规规章的制修订情况，及时更新行政执法依据和自由裁量细化标准。要加强基层执法能力和行政复议能力培养，将矛盾尽可能化解在基层、化解在初始阶段。要全面推进系统公职律师工作和法律顾问制度，充分发挥公职律师和法律顾问在依法监管工作中的积极作用。

4.关键词：行政审批改革

2015年，行政审批改革取得新进展

    2015年，国家总局进一步简政放权，取消、下放和调整行政审批事项，加强事中事后监管。据国家总局法制司有关负责人介绍，总局成立时共有行政审批事项33项，截至目前，经国务院审改办批准，总局已取消、下放、调整行政审批事项11大项、5小项，现有行政审批事项25大项（含《食品安全法》修订后新增的3项特殊食品行政许可）。完成非行政许可审批事项清理，取消药品行政保护事项，将保健食品注册调整为行政审批事项。完成新增行政审批事项的申报审核，增设特殊医学用途食品注册和婴幼儿配方乳粉产品配方注册。协助国务院审改办和法制办，针对涉及行政审批制度改革的事项，完成修订《药品管理法》、《食品安全法实施条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》，并着手对总局现行规章中相关条款进行修订。

    2015年，国家总局法制司牵头组织了编制总局行政审批事项服务指南和审查工作细则，制定服务规范、受理单样表、申请人满意度评价表；出台了《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，确保下放行政审批事项放得实、管得住。

2016年，编制行政审批“双清单”

    “简政放权，放管结合，优化服务，不断激发市场活力，一直是本届政府施政的最大关切之一，行政审批制度改革更离不开法制工作的保驾护航。”国家总局有关负责人说，2016年国家总局行政审批制度改革的主要任务有：按照国务院审改办计划，结合《药品管理法》修订，继续研究做好2016年取消、下放行政审批项目的审核确认工作；编制公开行政审批“权力清单”和“责任清单”，发布总局所有行政审批事项的服务指南和审查细则；积极协调国务院法制办修订行政审批制度改革涉及的法律法规，确保行政审批改革于法有据。

5.关键词：普法宣传教育

2015年，法制宣传教育开创新局面

    2015年是“六五”普法的收官之年。按照中宣部、司法部的要求，国家总局组织全系统总结“六五”普法经验，向全国普法办报送了“六五”普法总结验收报告和21件优秀普法宣传资料，并向司法部报送了全国法治宣传教育先进单位2个、模范个人和先进个人5名。新修订《食品安全法》通过后，国家总局与司法部联合印发了《关于加强食品安全法宣传普及工作的通知》，推动各地积极开展《食品安全法》的普及宣传。为进一步提高监管人员的法律知识、法律素养和法律能力，国家总局组织多期省局法制人员培训班，联合司法部在北京举办两期《食品安全法》宣传培训班；组织药品立法技术培训班，邀请专家就依法行政、治理体系建设、新《立法法》等专题进行讲解。

2016年，精心谋划“七五”普法

    “‘徒法不足以自行’，没有较高法治素养的执法人员，良法就得不到很好地执行。”国家总局有关负责人说，2016年各级食品药品监管部门要抓紧制定“七五”普法规划，全面落实普法责任制。建立领导干部带头学法制度，加强干部队伍的法治教育，全面落实行政执法人员持证上岗和资格管理要求。制定并实施食品药品监管“七五”普法规划，推动建立“谁执法、谁普法”的普法责任制；结合《食品安全法实施条例》、《化妆品监督管理条例》的修订实施，认真做好食品药品法律法规实施的宣贯工作。