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2014年度FDA GMP检查中国药企缺陷问题汇总分析

更新时间:2015-01-14 15:41:46点击次数:2330次字号:T|T

2014年度FDA GMP检查中国药企缺陷问题汇总分析

转自:转自:生物谷  时间:2014-11-27  作者:生物观察

2014岁末年终,是总结和反思的时候了,美国FDA和欧盟多个药品监管机构,对中国很多制药企业进行了各类检查,有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷和警告,现在就来汇总看一下缺陷和问题究竟在哪里。

中国药企缺陷问题汇总分析

在即将过去的2014年度,美国FDA和欧盟多个药品监管机构,对中国很多制药企业进行了各类检查。这其中,有些中国制药企业以扎实稳健的质量管理工作,获得了欧美药品监管机构的认可,为自己进军国际市场奠定了扎实的基础。同时,也有中国药企,因为日常疏于管理,积累了很多痼疾,而被欧美药品监管机构发现缺陷和警告。

岁末年终,应该是总结和反思的季节。笔者搜集信息和分析数据,希望将失败者的教训总结以分享各位制药人,以期为制药行业发展提供经验和参考。

第一部分:FDA警告信(WL)揭示的缺陷分析

 

说明:有些企业是在2013年度被检查的,但是警告信是2014年度签发的,因此列入2014年度汇总分析表格中。本统计数据只包括中国大陆地区。

第二部分:EU GMP不符合报告揭示的缺陷分析

说明:有些企业是在2013年度被检查的,但是GMP不符合报告是2014年度签发的,因此列入2014年度汇总分析表格中。本统计数据只包括中国大陆地区。

汇总分析

从上述问题,可以看出中国制药企业还有很多工作要做,还有很多需要完善的地方。综合分析,可以看出中国制药企业缺陷问题集中于如下领域:

第一、企业高层不重视,不能提供足够资源。例如这句九洲被发现问题中就体现,质量部门明明知道质量管理的程序,但是由于人力资源不足,不能对产品质量进行足够控制。

第二、计算机系统控制不足。随着FDA不断强化21CFR11法规,以及欧盟检查团队对计算机验证要求的提高,以后这个问题也是被检查的主要问题。

第三、数据不完整。这个问题既可能发生在QC领域,也可能发生在生产领域。需要中国制药花费大力气去整改。

第四、设备维护和清洁工作要持续关注。在欧盟GMP条款中,对于设备的预防性维护,要求是很高的。如果检查组发现设备维护不利,很容易开始怀疑产品质量是否有把握。

(编辑:liangke)
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